Dispositivos médicos se implantan con poco control e información

Mareos, cansancio, dificultad para caminar. Ángel presentó esos síntomas por más de seis meses hasta que le detectaron el estrechamiento de las carótidas (arterias en el cuello), causada por la grasa acumulada a lo largo de sus 84 años de vida.

Para aliviar la afección, hace un año le colocaron un stent (endoprótesis vascular) en una de las carótidas en el hospital Teodoro Maldonado Carbo. Él afirma que el médico sí le explicó los riesgos.

Sin embargo, Ángel desconoce qué tipo de stent le implantaron. No sabe la marca, el modelo, la procedencia ni la vida útil del dispositivo. El médico no le dio la “tarjeta del implante”, un documento con los detalles del dispositivo.

Como el procedimiento se hizo en el hospital público, Ángel no pudo decidir la marca del stent ni conocer las diferencias con otros productos. No sabe si el dispositivo está aprobado por las agencias sanitarias de EE.UU. o de la Unión Europa (UE), o si fue importado por una comercializadora debidamente registrada en Ecuador.

Los precios de los dispositivos médicos varían de acuerdo con su procedencia. Los importados desde EE.UU. o la UE son más caros que aquellos que vienen de China o India.

“La diferencia es abismal”, señala el vicepresidente de la Sociedad Ecuatoriana de Ortopedia, Raúl Vallejo. “Una placa de determinada marca puede valer $ 400, pero una placa brasileña o china cuesta $ 30”. Aseguró que a veces los pacientes cambian de médico por el costo, sin conocer las diferencias entre los dispositivos.

El problema de desinformación es más grave. Es difícil saber si ha existido incidentes anteriores con un tipo de dispositivo o si hubo lotes defectuosos de este, pues esos datos no están disponibles en Ecuador.

La escasa información, el desconocimiento de la regulación y la falta de control son problemas que rodean a los dispositivos médicos en el país.

Este Diario es parte de un grupo de medios liderados por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) que ha publicado una investigación sobre los dispositivos médicos, revelando la falta de control en el mundo.

En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) dispone que los implantes “deberán contar obligatoriamente con una tarjeta de implante, a fin de establecer la trazabilidad del dispositivo”. Esto aplica a mallas, sondas, stents, marcapasos, prótesis de cadera o de rodilla, entre otros.

Una copia de esta tarjeta debe ser entregada al paciente. Es una norma que data de enero del 2017 y se empieza a aplicar de a poco.

Juan Martín Schotel, gerente de Ecuador Overseas, una distribuidora de dispositivos, dijo que solo entregaba esas tarjetas para marcapasos aunque también vende otros dispositivos.

La Arcsa no solo regula y controla la comercialización de dispositivos, sino también de medicamentos, cosméticos, alimentos procesados, plaguicidas y productos de limpieza.

Tiene un presupuesto de alrededor $ 17,5 millones para 2018 y unos 634 funcionarios.

En comparación, la Agencia de Regulación de Telecomunicaciones tiene un presupuesto de $ 23 millones para el 2018, y en sus inicios, en 2014, la Superintendencia de Comunicación llegó a manejar $ 18 millones.

Solo el 1% de dispositivos se fabrica en el país. La Asociación de Distribuidores de Dispositivos Médicos (Asedim) sostiene que los mayores problemas son el contrabando y falsificación de esos productos. (I)

$ 459
millones
movió el mercado nacional de dispositivos en el 2017, según la Asociación de Distribuidores (Asedim).

Tomado de El Universo – Ecuador

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