1.558 alertas sobre dispositivos médicos vendibles en Ecuador

Quito –

La información sobre dispositivos médicos que han provocado incidentes en Ecuador no es clara. Solo se conoce la cifra: 522 casos. Qué productos estuvieron envueltos en esos problemas es un dato que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) considera confidencial.

Con ello, el paciente que se va a implantar un dispositivo no puede conocer si ese aparato tiene antecedentes de daños.

Frente al vacío de información, que es un problema mundial, el Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos (ICIJ) publicó la Base de Datos Internacional de Dispositivos Médicos, con más de 70.000 órdenes de retiro y alertas de seguridad sobre esos aparatos. La información se extrajo de agencias de control de once países.

El trabajo se hizo con la participación de 252 periodistas de 36 medios de todo el mundo, incluido EL UNIVERSO.

Este Diario ubicó 1.558 alertas sobre dispositivos médicos comercializables en Ecuador. La gama de productos es amplia: va desde gasas hasta marcapasos. Las alertas identifican los códigos de los lotes de los aparatos defectuosos.

EL UNIVERSO también encontró que 26 modelos de dispositivos fueron introducidos al país mientras estaba vigente una alerta sobre ellos. No obstante, fue imposible verificar si los productos importados pertenecían a los lotes alertados.

La mayoría de estos dispositivos sospechosos son reactivos de laboratorio (16 modelos). Los demás son stents coronarios, implantes ortopédicos, prótesis dentales y electrodos.

Ninguno de esos modelos consta en las seis alertas de dispositivos médicos que la Arcsa registra en su página web.

En este sitio, la publicación de esas alertas es desordenada. En la sección de alertas sobre dispositivos médicos hay dos de medicamentos.

EL UNIVERSO entregó la lista de los 26 dispositivos sospechosos a la Arcsa para que informe sobre los lotes importados, pero no respondió. También dio la lista a los importadores.

La empresa Ecuador Overseas importó 24 stents coronarios bifurcados Graft Systems, de Medtronic, entre febrero de 2017 y marzo de 2018, cuando estaba vigente la alerta Z-1543-2017, impulsada por el fabricante. “Ecuador Overseas cumplió con el proceso de recall voluntario requerido por el fabricante, en apego a los protocolos de seguridad”, señaló en un correo Patricia Torres, coordinadora de Marketing de la empresa.

Invimedic, otro importador, no contestó la solicitud. En un diálogo previo, Alexandra Aguirre y Mauricio Navarrete, gerentes de la firma, dijeron que este año tuvieron tres alertas de los fabricantes, sin exigencia de retirar el producto del mercado.

Navarrete indicó que un aviso alertó que si una cánula para biopsia no se usaba con la pantalla adecuada, el dispositivo podía quedar milímetros más abajo de donde debía.

El año pasado, agregaron los ejecutivos, una alerta les obligó a retirar unos 400 sensores subcutáneos para diabéticos. Recuperaron todos los productos y llamaron a los pacientes que ya los tenían implantados para sacárselos y ponerles otros. Según ellos, informaron a la Arcsa, pero esta institución no registra esa alerta en su portal.

Reportes
La Arcsa ha emitido tres reportes de seguridad sobre dispositivos médicos en los últimos tres meses.

Dispositivos alertados
Monitor portátil de mesa para oximetría de pulso capnografía Capnostream, máquina de hemodiálisis AK98 Gambro, y software craneal StealthStation S7 y StealthStation i7, de Medtronic. (I)

Tomado de El Universo – Ecuador

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